США начинают подавление неизведанных вирусных анализов крови
Американские регуляторы продвигаются вперед с подавлением множества тестов на антитела к коронавирусу, которые еще не продемонстрировали свою работоспособность.
В четверг Управление по контролю за продуктами и лекарствами опубликовало список из более чем двух десятков производителей тестов, которые не смогли подать заявки на то, чтобы остаться на рынке или уже забрали свои продукты.
Агентство заявило в заявлении, что ожидает, что тесты «не будут продаваться или распространяться». Было неясно, будет ли какая-либо из компаний сталкиваться с дополнительными штрафами.
Ранее на этой неделе у большинства компаний был установлен крайний срок для подачи документов, демонстрирующих эффективность их тестов. Регулирующие органы требовали этого после того, как ранее разрешали запускать тесты с минимальным контролем, что, по словам критиков, создало «Дикий Запад» нерегулируемых испытаний.
Веб-сайт FDA показывает, что более 175 тестов либо подали заявки в агентство, либо находятся в процессе. Десятка компаний уже были рассмотрены и уполномочены FDA продавать тесты после выполнения требований по точности и надежности.
«Мы видели высокий уровень сотрудничества и вовлеченности разработчиков, которые хотят сделать это правильно», — заявил комиссар FDA Стивен Хан в своем заявлении.
Тесты на антитела отличаются от тестов на мазок из носа, используемых в настоящее время для диагностики активных инфекций. Вместо этого тесты ищут белки крови, называемые антителами , которые организм вырабатывает через несколько дней или недель после борьбы с инфекцией. Большинство из них используют кровь на тест-полоске.
Антитело тест может показать , если у вас COVID-19 в недавнем прошлом, что большинство экспертов полагают , дает людям некоторую защиту.
Но исследования все еще продолжаются, чтобы определить, какой уровень антител необходим для иммунитета. Также еще неизвестно, как долго может сохраняться иммунитет или могут ли люди с антителами распространять вирус.
На данный момент тесты на антитела наиболее полезны для исследователей, пытающихся отследить, как вирус распространяется в сообществах.
Под давлением увеличения количества вариантов тестирования, FDA в марте, по сути, позволило компаниям начать продавать тесты на антитела, если они уведомляли агентство о своих планах и предоставляли отказ от ответственности, включая то, что они не были одобрены FDA.
В настоящее время FDA работает с Национальными институтами здравоохранения и другими федеральными агентствами здравоохранения, чтобы проверить точность тестов и определить, как их можно использовать для отслеживания и локализации вируса.
