Qinlock (рипретиниб) одобрен в качестве препарата четвертой линии для лечения GIST
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило таблетки Qinlock (рипретиниб) в качестве препарата четвертой линии для лечения взрослых с продвинутыми опухолями стромы желудочно-кишечного тракта (GIST), сообщило агентство в пятницу.
Это одобрение последовало за четырьмя другими одобренными FDA целевыми препаратами для лечения GIST, включая иматиниб в 2002 году, сунитиниб в 2006 году, регорафениб в 2013 году и авапритиниб в январе. Qinlock показан пациентам, которые получили не менее трех терапий ингибиторами киназ, включая иматиниб.
Одобрение Qinlock было основано на данных международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 129 пациентов с расширенным GIST, которые ранее получали лечение с помощью других таргетных методов лечения. Пациенты были рандомизированно распределены для приема Qinlock или плацебо один раз в день в течение 28-дневных циклов, повторяемых до прогрессирования заболевания или появления невыносимых побочных эффектов. Пациентам, у которых на фоне приема плацебо болезнь прогрессировала, была предоставлена возможность перейти на Qinlock. Выживаемость без прогрессирования составила в среднем 6,3 месяца для пациентов, получавших Qinlock, по сравнению с одним месяцем для пациентов, получавших плацебо.
Наиболее частые побочные эффекты Qinlock включают алопецию, усталость, тошноту, боль в животе, запор, миалгию, диарею, снижение аппетита, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии и рвоту. Медицинские работники должны регулярно проверять пациентов, получающих лечение Qinlock, на предмет потенциальных серьезных побочных эффектов в виде рака кожи, гипертонии и сердечной дисфункции, проявляющихся в снижении фракции выброса.
Было получено одобрение Deciphera Pharmaceuticals.
