Неужели FDA слишком легко одобряло опиоиды?

Last Updated on 12.01.2021 by

В течение как минимум двух десятилетий Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобряло новые рецептурные опиоиды, не требуя от производителей лекарств сбора важной информации о безопасности и эффективности, говорится в новом исследовании.

FDA одобрило десятки этих лекарств, вызывающих сильную зависимость, для лечения хронической боли в период с 1997 по 2018 год на основе клинических испытаний, которые:

Длилось не более 12 недель,
Не удалось систематически собрать данные о нежелательных явлениях или проблемах безопасности,
Фактически исключили из окончательных результатов людей, которые изначально плохо отреагировали на препарат.
«Ни одно испытание не длилось более 84 дней, тогда как люди принимают эти лекарства годами, и они помечены как хронические», — сказал старший научный сотрудник д-р Г. Калеб Александер, содиректор Центра безопасности и эффективности лекарств в Университете Джонса. Школа общественного здравоохранения Хопкинса Блумберга в Балтиморе.

Александер и его коллеги утверждают, что FDA продолжало одобрять опиоидные препараты на основе ограниченной и ошибочной информации, даже несмотря на то, что эпидемия опиоидов охватила Соединенные Штаты.

«Основной ущерб, вызвавший эпидемию опиоидов, был связан с избыточным предложением опиоидов, особенно для хронического употребления», — сказал Александр. «FDA упустило важные возможности потребовать от производителей предоставлять более значимую и клинически полезную информацию о безопасности и эффективности этих продуктов».

PhRMA, ведущая торговая группа производителей фармацевтической продукции, ответила на новое исследование заявлением директора по связям с общественностью Жасмин Госсетт.

«Биофармацевтическая промышленность стремится обеспечить безопасность и эффективность рецептурных лекарств», — сказал Госсетт. «Промышленность нацелена на предоставление инновационных лекарств пациентам, которые в них нуждаются, при этом оставаясь сфокусированной на нормативных требованиях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в отношении научно обоснованной безопасности и эффективности на протяжении всего процесса».

Более 46000 человек в Соединенных Штатах умерли от передозировки опиоидов в 2018 году, в том числе почти 15000 умерли от употребления опиоидов, отпускаемых по рецепту, сообщают исследователи в справочных заметках. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, количество смертей от передозировки наркотиков в 2018 году было в четыре раза выше, чем в 1999 году.

FDA продолжало одобрять новые составы опиоидов, пока бушевала эпидемия

В ходе исследования команда Александра рассмотрела все 48 новых заявок на опиоидные препараты, одобренные FDA в период с 1997 по 2018 год, когда эпидемия опиоидов охватила Соединенные Штаты.

Из 48 заявок только одно касалось совершенно нового опиоида — тапентадола , продаваемого Janssen Pharmaceuticals под торговой маркой Nucynta . Остальные составляли новые дозировки, новые составы или новые комбинации существующих опиоидов, таких как оксикодон , фентанил , морфин , гидрокодон , оксиморфон и трамадол .