FDA одобрило Nucala для лечения гиперэозинофильного синдрома
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило на прошлой неделе об утверждении первого за более чем десятилетия лечения гиперэозинофильного синдрома (ГЭК).
Препарат, Nucala ( меполизумаб ), одобрен для пациентов 12 лет и старше с ГЭК в течение по крайней мере шесть месяцев без другой идентифицируемой без крови , связанной с причиной заболевания.
Одобрение было основано на данных 3 фазы двойного слепого многоцентрового плацебо-контролируемого исследования 108 пациентов с ГЭК. В дополнение к стандартному лечению пациентам случайным образом назначали инъекции Нукалы 300 мг или плацебо каждые четыре недели в течение 32 недель. Вспышки ГЭК, определяемые как минимум два случая ухудшения клинических признаков и симптомов ГЭК или увеличения эозинофилов, произошли у 28 процентов пациентов, случайно отнесенных к группе Нукала, по сравнению с 56 процентами в группе плацебо — относительное снижение на 50 процентов. Пациенты, случайно отнесенные к группе Нукала, также имели более позднее время до первой вспышки ГЭК, в среднем, по сравнению с пациентами, случайно отнесенными к группе плацебо.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты Nucala включали инфекцию верхних дыхательных путей и боль в конечностях. Реакции в месте инъекции возникли у 7 процентов пациентов, получавших Нукалу, по сравнению с 4 процентами, получавших плацебо. Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к меполизумабу в анамнезе. FDA отмечает, что инфекции опоясывающего герпеса также встречались с Nucala, и медицинские работники должны предлагать пациентам пройти вакцинацию, если это необходимо.
Это недавнее одобрение Nucala является дополнением к его одобрению для лечения тяжелой астмы с эозинофильным фенотипом и эозинофильного гранулематоза с полиангиитом у взрослых. Одобрение было получено GlaxoSmithKline.
