Tecartus одобрен для лечения лимфомы из клеток мантии

Tecartus одобрен для лечения лимфомы из клеток мантии

Last Updated on 02.01.2021 by ElenaN

Tecartus (brexucabtagene autoleucel) получил разрешение на лечение лимфомы из клеток мантии (MCL) у пациентов, которые не ответили на другие виды лечения или у которых возник рецидив после лечения, сообщило в пятницу Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Tecartus – это Т-клеточная терапия с использованием химерных рецепторов антигена (CAR) и первая клеточная генная терапия, одобренная для лечения MCL. Каждая доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от иммунной системы пациента.

Одобрение было основано на данных по безопасности и эффективности многоцентрового клинического исследования 60 взрослых с рефрактерной или рецидивирующей MCL. Пациенты наблюдались в течение как минимум шести месяцев после их первого объективного ответа на заболевание. Шестьдесят два процента пациентов достигли полной ремиссии после лечения Текартусом, а уровень объективного ответа составил 87 процентов.

Предупреждение в рамке на этикетке препарата указывает на риск синдрома высвобождения цитокинов и неврологической токсичности. Наиболее частые побочные эффекты включали серьезные инфекции, низкое количество клеток крови и ослабленную иммунную систему, все из которых обычно возникают в течение первых одной или двух недель после лечения. Из-за этих рисков Tecartus был одобрен со стратегией оценки и смягчения рисков, с мерами по снижению рисков, идентичными мерам другой терапии CAR-T-клетками, Yescarta. FDA требует от производителя лекарства проводить постмаркетинговое обсервационное исследование пациентов, получавших Текартус.

[block id="9"]
[block id="9"]

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам:

Adblock
detector