Tecartus одобрен для лечения лимфомы из клеток мантии
Tecartus (brexucabtagene autoleucel) получил разрешение на лечение лимфомы из клеток мантии (MCL) у пациентов, которые не ответили на другие виды лечения или у которых возник рецидив после лечения, сообщило в пятницу Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Tecartus — это Т-клеточная терапия с использованием химерных рецепторов антигена (CAR) и первая клеточная генная терапия, одобренная для лечения MCL. Каждая доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от иммунной системы пациента.
Одобрение было основано на данных по безопасности и эффективности многоцентрового клинического исследования 60 взрослых с рефрактерной или рецидивирующей MCL. Пациенты наблюдались в течение как минимум шести месяцев после их первого объективного ответа на заболевание. Шестьдесят два процента пациентов достигли полной ремиссии после лечения Текартусом, а уровень объективного ответа составил 87 процентов.
Предупреждение в рамке на этикетке препарата указывает на риск синдрома высвобождения цитокинов и неврологической токсичности. Наиболее частые побочные эффекты включали серьезные инфекции, низкое количество клеток крови и ослабленную иммунную систему, все из которых обычно возникают в течение первых одной или двух недель после лечения. Из-за этих рисков Tecartus был одобрен со стратегией оценки и смягчения рисков, с мерами по снижению рисков, идентичными мерам другой терапии CAR-T-клетками, Yescarta. FDA требует от производителя лекарства проводить постмаркетинговое обсервационное исследование пациентов, получавших Текартус.
