FDA одобрило Retevmo для лечения некоторых видов рака легких и щитовидной железы

FDA одобрило Retevmo для лечения некоторых видов рака легких и щитовидной железы

Last Updated on 27.12.2020 by ElenaN

Капсулы Ретевмо (селперкатиниб) были одобрены для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), медуллярным раком щитовидной железы (МРЩЖ) и другими видами рака щитовидной железы с изменением “перегруппировки во время трансфекции”. “( RET ) ген, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило в пятницу.

Retevmo был одобрен для взрослых с метастатическим НМРЛ и пациентов в возрасте 12 лет и старше с запущенным или метастатическим MTC, требующим системной терапии или распространенным RET -позитивным раком щитовидной железы, требующим системной терапии, которая перестала отвечать на терапию радиоактивным йодом (RAI) или не подходит . Перед тем, как пациент начнет лечение Ретевмо, наличие изменения гена RET должно быть выявлено с помощью лабораторных исследований.

Результаты клинических испытаний пациентов с каждым из трех типов опухолей были использованы для утверждения Ретевмо. Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании, получали Ретевмо в дозе 160 мг перорально два раза в день до прогрессирования заболевания или возникновения токсичности. Общая частота ответа составила: 64 процента среди 105 пациентов с НМРЛ с положительным результатом слияния RET, ранее получавших химиотерапию платиной; 84 процента для 39 ранее не получавших лечения пациентов с RET- положительным НМРЛ; 69 процентов для 55 пациентов с прогрессирующим или метастатическим МРМ RET- мутанта, ранее получавших кабозантиниб, вандетаниб или оба препарата; 73 процента для 88 пациентов, которые ранее не получали одобренную терапию MTC; 79 процентов для 19 пациентов с RET-положительный рак щитовидной железы, резистентный к RAI и ранее получавший другое системное лечение; и 100 процентов для восьми пациентов с RET- слитым раком щитовидной железы, которые были резистентными к RAI и не получали предшествующей терапии. Соответствующий процент пациентов, у которых ответ длился не менее шести месяцев, составлял 81, 58, 76, 61, 87 и 75 процентов.

Наиболее частыми побочными эффектами были повышение уровня ферментов аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в печени, повышение уровня глюкозы в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение альбумина и кальция в крови, сухость во рту, диарея, повышение креатинина, повышение щелочной фосфатазы, гипертония, утомляемость, отек тела или конечностей, низкое количество тромбоцитов, повышенный уровень холестерина, сыпь, запор и пониженное содержание натрия в крови. Возможные серьезные побочные эффекты Ретевмо включают гепатотоксичность, повышенное кровяное давление, удлинение интервала QT, кровотечение и аллергические реакции.

Было получено одобрение Loxo Oncology, дочерней компании Eli Lilly and Company.

[block id="9"]
[block id="9"]

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам:

Adblock
detector