FDA одобрило первый тест на антиген для быстрого выявления коронавирусной инфекции
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало первое разрешение на экстренное использование теста на антиген COVID-19 .
Тесты на антигены — это новая категория тестов для использования во время пандемии коронавируса, которые позволяют быстро обнаруживать фрагменты белков вируса в образцах, взятых с помощью мазков из носа людей.
Утверждение было выдано Quidel Corp. для Sofia SARS Antigen FIA, которое «разрешено для использования в лабораториях высокой и средней сложности, сертифицированных поправками по улучшению клинических лабораторий (CLIA), а также для пунктов оказания медицинской помощи [т.е. , кабинет врача] тестирование «, — говорится в пресс-релизе FDA.
«Я в восторге от антигенного тестирования из — за его способность масштабироваться до миллионов тестов в день, а потому , что она имеет гораздо более быстрый поворот», сказал д — р Ashish Дж, директор Гарвардского Института глобального здравоохранения Нью — Йорк Таймс . «Многие из нас с нетерпением ждали этого момента».
«Это очень быстрый тест, который можно использовать в кабинете врача», — объяснил в воскресенье бывший комиссар FDA Скотт Готлиб на канале CBS «Face the Nation». «Врачи уже установили около 40 000 таких аппаратов в Софии в своих офисах», где они используются для проверки на стрептококковое горло и грипп, — пояснил он.
FDA заявило, что ожидает выдачи большего количества разрешений на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для тестов на антигены во время пандемии.
Агентство выпустило EUA для двух других типов тестов во время пандемии коронавируса. К ним относятся: тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР), которые обнаруживают генетический материал вируса и могут помочь диагностировать активную инфекцию COVID-19, часто выполняемые с помощью мазка из носа; и серологические тесты [крови], которые ищут антитела к вирусу, которые могут помочь идентифицировать людей, у которых была или есть инфекция и у которых развился иммунный ответ на вирус.
FDA отметило, что каждый тип теста играет определенную роль в борьбе с пандемией коронавируса.
«Тесты ПЦР могут быть невероятно точными, но запуск тестов и анализ результатов может занять время. Одно из основных преимуществ теста на антиген — скорость теста, которая может предоставить результаты за считанные минуты», — пояснили в агентстве.
«Однако тесты на антигены могут не выявить все активные инфекции, поскольку они не работают так же, как тест ПЦР. Тесты на антигены очень специфичны для вируса, но не так чувствительны, как тесты молекулярной ПЦР. Это означает, что положительные результаты тесты на антигены очень точны, но вероятность ложноотрицательных результатов выше, поэтому отрицательные результаты не исключают заражение », — заявили в FDA.
«Имея это в виду, отрицательные результаты теста на антиген, возможно, необходимо будет подтвердить с помощью теста ПЦР до принятия решения о лечении или для предотвращения возможного распространения вируса из-за ложноотрицательного результата», — говорится в сообщении FDA.
