FDA одобрило первый препарат-генерик, используемый для лечения тяжелой гипогликемии

FDA одобрило первый препарат-генерик, используемый для лечения тяжелой гипогликемии

Last Updated on 14.01.2021 by ElenaN

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первый дженерик глюкагона для инъекций USP, 1 мг / флакон, упакованный в комплект для неотложной помощи, для лечения тяжелой гипогликемии (очень низкого уровня сахара в крови), которая может произойти. у больных сахарным диабетом. Препарат также показан в качестве диагностического средства при рентгенологическом исследовании желудка, двенадцатиперстной кишки (первая часть тонкой кишки за пределами желудка), тонкой кишки и толстой кишки, когда может быть полезным снижение перистальтики кишечника (снижение подвижности).

«Глюкагон для инъекций был одобрен для использования в США более 20 лет, но до сегодняшнего дня не было одобренного генерика этого важного препарата, который мог бы спасти жизни людей, которые могут испытывать серьезное состояние очень низкого уровня сахара в крови. », – сказала Салли Чоу, доктор философии, директор Управления непатентованных лекарств в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Сегодняшнее одобрение отражает неизменную приверженность FDA расширению доступа пациентов к недорогим, высококачественным непатентованным лекарственным препаратам, которые так же безопасны и эффективны, как их аналоги под торговой маркой. Поддержка разработки и расширение возможностей для вывода на рынок непатентованных копий сложных лекарств, таких как глюкагон, является основным направлением наших усилий по усилению конкуренции и снижению цен на лекарства ».

Тяжелая гипогликемия возникает, когда уровень сахара в крови пациента падает до уровня, при котором он или она теряет сознание, теряет сознание или страдает от других симптомов, для лечения которых требуется помощь другого человека. Обычно тяжелая гипогликемия возникает у людей с диабетом, принимающих инсулин.

Универсальный глюкагон для инъекций – это синтетическая версия человеческого глюкагона. Глюкагон – это гормон, который заставляет печень быстро повышать уровень сахара в крови. Этот гормон также замедляет работу желудочно-кишечного тракта. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с глюкагоном для инъекций, являются тошнота и рвота, временное учащение пульса, а также покраснение и припухлость в месте инъекции.

FDA регулярно предпринимает шаги, чтобы помочь отрасли в процессе разработки генерических лекарственных препаратов, включая такие сложные продукты, как глюкагон. Разработка сложных продуктов может быть более трудной из-за их сложного активного ингредиента, состава или способа доставки. В результате многие сложные лекарственные препараты не имеют конкуренции с генериками даже после того, как патенты и исключительные права больше не препятствуют утверждению генериков.

FDA ведет список не запатентованных, не эксклюзивных лекарственных продуктов без утвержденных генериков для повышения прозрачности и поощрения разработки и подачи заявок на лекарства с ограниченной конкуренцией. Глюкагон включен в этот список. FDA также уделяет приоритетное внимание рассмотрению заявок на генерические препараты, для которых существует менее трех одобренных генериков референсных препаратов (RLD) и для которых нет никаких блокирующих патентов или исключений в RLD.

[block id="9"]
[block id="9"]

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам:

Adblock
detector