FDA одобрило первый экспресс-тест на COVID для домашнего использования

FDA одобрило первый экспресс-тест на COVID для домашнего использования

Last Updated on 13.01.2021 by

Первый экспресс- тест на коронавирус, который можно пройти дома с результатами, полученными в течение 30 минут, был разрешен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для экстренного использования.

Для простого теста мазка из носа, разработанного Lucira Health, требуется рецепт, и люди в возрасте до 14 лет не могут проводить тест на себе, говорится в заявлении FDA.

Калифорнийская компания заявила, что клинические испытания показали, что 100% пациентов смогли выполнить тест Lucira примерно за две минуты. Это значительно быстрее, чем в лабораториях, которым в настоящее время требуется от двух до семи дней для получения результатов тестирования, отмечается в заявлении компании. Тест будет стоить около 50 долларов.

В то время как Lucira наращивает производство теста, он будет доступен только в ограниченных количествах в медицинских учреждениях и сетях здравоохранения, которые предписывают пациентам использовать тест дома, сообщила компания. Ко второму кварталу 2021 года компания планирует внести поправки или подать новый запрос на использование в экстренных случаях, чтобы люди, которые думают, что они заражены COVID-19, могли общаться с медицинским работником в Интернете через специальный веб-сайт, чтобы оформить рецепт и доставку в ночное время. тестовый комплект.

«Сегодняшнее разрешение на проведение полного домашнего теста является значительным шагом на пути к общенациональному ответу FDA на COVID-19», – говорится в заявлении Джеффа Шурена, директора Центра устройств и радиологического здоровья FDA. «Теперь больше американцев, у которых может быть COVID-19, смогут принять немедленные меры, основываясь на своих результатах, чтобы защитить себя и окружающих».

По сообщению The New York Times, некоторые другие тесты были одобрены FDA для сбора образцов на дому, но затем все они должны быть отправлены в лабораторию для обработки .

Лабораторные тесты, которые ищут генетический материал коронавируса с помощью метода, называемого полимеразной цепной реакцией (ПЦР), по-прежнему считаются золотым стандартом для обнаружения вируса. Но новый домашний тест основан на аналогичных принципах. Как и ПЦР, новый тест многократно копирует генетический материал, пока не достигнет обнаруживаемого уровня. The Times сообщает , что новый метод, который быстрее и проще в использовании, чем тесты ПЦР, обычно считается менее точным .

Люди, проходящие тест с питанием от батареек, закручивают носовой тампон в обе ноздри, затем окунают и размешивают тампон во флаконе с химикатами. Затем этот флакон вставляется в тестовый картридж, который обрабатывает образец. Через полчаса тест-картридж загорится как «положительный» или «отрицательный». В федеральных правилах отмечается, что люди, проходящие тест, должны сообщать о результатах своим поставщикам медицинских услуг, которые затем должны информировать органы общественного здравоохранения, чтобы помочь отслеживать распространение вируса.

Домашний тест на вирус «должен был произойти», – сказал Times Омай Гарнер, клинический микробиолог и эксперт по диагностике из Калифорнийского университета в системе здравоохранения Лос-Анджелеса . «Я надеюсь, что это работает хорошо».

По словам Люсиры, тест точно выявил 94 процента инфекций, обнаруженных с помощью хорошо зарекомендовавшего себя ПЦР-теста. Он также правильно идентифицировал 98 процентов здоровых, неинфицированных людей.

Саския Попеску, эксперт по профилактике инфекций и эпидемиолог из Университета Джорджа Мейсона в Вирджинии, предупредила, что домашнее тестирование, хотя и является заметным достижением, не должно рассматриваться как решение. Попеску сказал Times , чтобы помочь заполнить больше пробелов в диагностике коронавируса , «нам нужно более доступное и быстрое лабораторное тестирование».

[block id="9"]
[block id="9"]

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам:

Adblock
detector